國家質量監督檢驗總局備案

出口食品生產企業備案管理規定》已經2011年6月21日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公佈，自2011年10月1日起施行。

局 長

二〇一一年七月二十六日

出口食品生產企業備案管理規定

第一章 總則
第一條 為了加強出口食品生產企業食品安全衛生管理，規範出口食品生產企業備案管理工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條 國家實行出口食品生產企業備案管理制度。
第三條 在中華人民共和國境內的出口食品生產企業備案管理工作適用本規定。
第四條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）統一管理全國出口食品生產企業備案工作。
國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）組織實施全國出口食品生產企業備案管理工作。
國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）具體實施所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。
第五條 出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，並保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的法律法規要求以及出口食品生產企業安全衛生要求。
第二章 備案內容與程式
第六條 出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。
第七條 出口食品生產企業備案時，應當提交書面申請和以下相關文件、證明性材料，並對其備案材料的真實性負責：
（一）營業執照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明；
（二）企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自查報告；
（三）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況；
（四）建立和實施食品安全衛生控制體系的基本情況；
（五）依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照；
（六）其他通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況。
第八條 直屬檢驗檢疫機構應當自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對出口食品生產企業提交的備案材料進行初步審查，材料齊全並符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產企業需要補正的全部內容。
為便利企業出口，直屬檢驗檢疫機構可以根據工作需要，委託其分支機構受理備案申請並組織實施評審工作。
第九條 直屬檢驗檢疫機構自受理備案申請之日起10日內，組成評審組，對出口食品生產企業提交的備案材料的符合性情況進行文件審核。
需要對出口食品生產企業實施現場檢查的，應當在30日內完成。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，延長時間不計算在規定時限內。
從事評審的人員應當經國家認監委或者直屬檢驗檢疫機構考核合格。
第十條 有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫機構應當對出口食品生產企業實施現場檢查：
（一）進口國（地區）有特殊註冊要求的；
（二）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;
（三）未納入食品生產許可管理的；
（四）根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。
國家認監委制定、調整並公佈必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產企業範圍。
經直屬檢驗檢疫機構確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被採用。
第十一條 評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，並提交直屬檢驗檢疫機構。
直屬檢驗檢疫機構應當自收到評審報告之日起10日內，對評審報告進行審查，並做出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知出口食品生產企業，並說明理由。
直屬檢驗檢疫機構應當及時將出口食品生產企業備案名錄報國家認監委，國家認監委統一匯總公佈，並報國家質檢總局。
第十二條 《備案證明》有效期為4年。
出口食品生產企業需要延續依法取得的《備案證明》有效期的，應當至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗檢疫機構提出延續備案申請。
直屬檢驗檢疫機構應當對提出延續備案申請的出口食品生產企業進行復查，經復查符合備案要求的，予以換發《備案證明》。
第十三條 直屬檢驗檢疫機構按照出口食品生產企業備案編號規則對予以備案的出口食品生產企業進行編號管理。
第十四條 出口食品生產企業的企業名稱、法定代表人、營業執照等備案事項發生變更的，應當自發生變更之日起15日內，向所在地直屬檢驗檢疫機構辦理備案變更手續。
第十五條 出口食品生產企業生產地址搬遷、新建或者改建生產車間以及食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況的，應當在變更前向所在地直屬檢驗檢疫機構報告，並重新辦理相關備案事項。
第三章 備案管理
第十六條 國家認監委對直屬檢驗檢疫機構實施的出口食品生產企業備案工作進行指導、監督。
直屬檢驗檢疫機構應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行監督檢查，發現違法違規行為的，應當及時查處，並將處理結果上報國家認監委。
第十七條 直屬檢驗檢疫機構應當根據有關規定和出口食品風險程度，制定相應備案監管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次，並報國家認監委。
對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫機構應當結合出口食品的抽檢情況，根據需要進行現場檢查。
第十八條 出口食品企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少於2年。
出口食品生產企業應當於每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫機構提交上一年度報告。
第十九條 直屬檢驗檢疫機構應當建立出口食品生產企業備案管理檔案，及時匯總信息並納入企業信譽記錄，審查出口食品生產企業年度報告，對存在相關問題的出口食品生產企業，應當加強監督、檢查。
直屬檢驗檢疫機構應當將有關出口食品生產企業備案工作情況向所在地人民政府通報。
第二十條 出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地直屬檢驗檢疫機構報告，並提交相關材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗檢疫機構應當對出口食品生產企業的整改情況進行現場監督檢查。
第二十一條 出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當登出《備案證明》，予以公佈，並向國家認監委報告：
（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；
（二）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；
（三）出口食品生產企業依法終止的；
（四）2年內未出口食品的；
（五）法律法規規定的應當登出的其他情形。
第二十二條 出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，並予以公佈：
（一）出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的；
（二）出口食品生產企業出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區）主管當局通報的；
（三）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的；
（四）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；
（五）未依照本規定辦理變更或者重新備案事項的。
第二十三條 出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當撤銷《備案證明》，予以公佈，並向國家認監委報告：
（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；
（二）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；
（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；
（四）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；
（五）出租、出借、轉讓、倒賣、塗改《備案證明》的；
（六）拒不接受監督管理的；
（七）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及採用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。
因前款第（三）項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業1年內不得再次申請備案。
第二十四條 出口食品生產企業違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定的，依照相關規定予以處罰。
第二十五條 國家認監委和檢驗檢疫機構的工作人員在實施備案和監督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四章 附則
第二十六條 出口食品生產企業需要辦理國外衛生註冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，依據我國和進口國有關要求，向其所在地直屬檢驗檢疫機構提出申請，並由國家認監委統一對外推薦。
第二十七條 本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。
第二十八條 供港澳食品、邊境小額和互市貿易出口食品，國家質檢總局有規定的，從其規定。
第二十九條 本規定由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。
第三十條 本規定自2011年10月1日起施行。原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年4月19日公佈的《出口食品生產企業衛生註冊登記管理規定》同時廢止。